世界讯息：两款原创新药核心专利即将到期 微芯生物：出现仿制药风险小

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新京报讯（记者刘旭）6月16日，对于两款创新药核心专利即将到期的问题，微芯生物在公告中表示“出现仿制药的风险小”。

即将到期的专利分别为：西格列他钠化合物中国发明专利“具有优异降糖降脂活性的芳烷基氨基酸类PPAR全激活剂”（以下简称“西格列他钠化合物中国专利”）；西达本胺化合物中国发明专利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”（以下简称“西达本胺化合物中国专利”）。

抗肿瘤药物西达本胺和抗2型糖尿病药物西格列他钠是微芯生物在国内获批的原创新药，化合物、晶型、构型、杂质、适应症、制备方法等已形成完整的、行之有效的知识产权保护体系，西格列他钠化合物中国专利于2023年6月17日届满，西达本胺化合物中国专利将于2023年7月4日届满。

2022年度、2023年1-3月，微芯生物收入分别为5.299亿元和1.065亿元，西格列他钠和西达本胺产品销售收入占2022年度收入分别为2.99%、88.08%，2023年1-3月份分别为0.66%、97.80%。

微芯生物在2021年11月向国务院专利行政部门提出西格列他钠化合物专利的专利权期限补偿请求，请求补偿五年专利保护期，延长至2028年6月17日。西格列他钠的化合物中国专利在获得专利权期限补偿以后，自2023年6月17日之后将仍处于有效状态。西格列他钠在中国已获得专利局授权的专利还有异构体专利、制剂专利、制备方法专利、药物联用专利和适应症专利等，最长专利保护期已延长至2040年7月2日。西达本胺除前述化合物中国专利外，在中国已获得授权的专利还有晶型专利、制剂专利、PTCL适应症专利、乳腺癌适应症专利和质量控制专利等，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。

微芯生物表示，西格列他钠化合物中国专利和西达本胺化合物中国专利到期，对其经营情况和核心竞争力预计不会产生重大不利影响，仿制药需突破全部相关专利才能获批上市，因而出现仿制药的风险小。

校对 赵琳